Detalle:

Modificación de licencia de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

Consejería:

Consejería de Sanidad

Dirección General:

Dirección General Ordenación Farmacia e Inspección

Descripción:

Modificación de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (prótesis dentales, productos ortoprotésicos y prótesis oculares). Se consideran modificaciones sujetas a autorización: Cambio de titularidad, cambio de responsable técnico, traslado de las instalaciones, ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones, fabricación de nuevos productos y modificación de las actividades subcontratadas.

Tipo procedimiento:

Autorizaciones, licencias, concesiones y homologaciones

Tipo de Inicio:

Interesado

Tipo de destinatario:

Ciudadanos y Empresas

Impresos:

Solicitud normalizada.

Requisitos:

Los establecidos en el artículo 3 "Requisitos generales exigibles a los fabricantes de productos sanitarios a medida", del Real Decreto 437/2002, de 17 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

Documentación:

CAMBIO DE TITULAR: Solicitud de cambio de titular (Anexo I). Fotocopia del documento que justifique el cambio de titular firmada por ambas partes. Fotocopia compulsada del DNI o CIF del nuevo titular. Declaración jurada en la que se haga constar explícitamente que no se incurre en ninguna de las incompatibilidades que establece el artículo 4 del Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (médicos, odontólogos, veterinarios y otros profesionales sanitarios en ejercicio clínico con capacidad para prescribir medicamentos), aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Abono de la tasa. Licencia de actividad municipal. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: Solicitud de cambio de responsable técnico (Anexo I).Designación del nuevo responsable técnico.Fotocopia compulsada del DNI del nuevo responsable técnico.Fotocopia compulsada de la titulación académica (titulación universitaria y otros títulos y/o certificaciones que otorguen cualificación adecuada en función de los productos de que se trate).Declaración jurada en la que se haga constar explícitamente que no se incurre en ninguna de las incompatibilidades que establece el artículo 4 del Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (médicos, odontólogos, veterinarios y otros profesionales sanitarios en ejercicio clínico con capacidad para prescribir medicamentos), aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Certificado de colegiación del nuevo responsable técnico, en caso de profesiones colegiadas. Contrato del responsable técnico en el que se especifique su dedicación horaria. CAMBIO DE INSTALACIONES: Solicitud de cambio de instalaciones (Anexo I). Plano de la instalación. Memoria descriptiva del plano. Operaciones realizadas en cada zona de la instalación. Equipamiento. Licencia de actividad municipal. Abono de la tasa. CAMBIO DE DOMICILIO: Solicitud de cambio de domicilio industrial o social (Anexo I). En caso de cambio de domicilio industrial aportará lo señalado en el punto ¿cambio de instalaciones¿, junto con un plano de situación y un justificante de disponibilidad del local (escritura de compraventa o alquiler). Abono de la tasa. CAMBIO DE PRODUCTOS A FABRICAR: Solicitud de cambio de productos a fabricar (Anexo I). Relación de productos a fabricar. Equipamiento necesario. Documentación relativa a los nuevos procesos que se realizan incluida en el sistema de archivo documental. CAMBIO DE ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS: Solicitud de cambio de actividades subcontratadas (Anexo I). En caso de modificación de las empresas subcontratadas debe aportar: nombre y dirección de la empresa, actividades subcontratadas, copia de la licencia de licencia y el contrato correspondiente. En el caso de que la empresa subcontratada no requiera licencia de funcionamiento (aquellas que exclusivamente fabriquen para terceros y no comercialicen en su propio nombre) deberán presentar: nombre y dirección de la empresa, actividades subcontratadas, contrato entre ambas partes, plano de las instalaciones, medios personales y materiales de las mismas y procedimientos normalizados de fabricación y control. En caso de cambio de actividad subcontratada con la misma empresa, debe aportar el nuevo contrato en el que se especificarán las responsabilidades de cada parte y los productos a fabricar.

Tasa/Precio público:

Plazo presentación:

Todo el año.

Fecha:

27 de enero del 2020

Lugar presentación :

Registro de la Secretaría General de la Consejería de Sanidad, C/ Federico Vial, 13 39009, Santander, o por cualquiera de los medios establecidos en el artículo 134 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Órgano instructor / Norma atributiva:

Servicio de Ordenación Sanitaria. / Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria

Órgano resuelve / Norma atributiva:

Director/a General de Ordenación, Farmacia e Inspección. / Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.

Plazo de resolución:

3 Meses

Efectos del Silencio Administrativo o Inactividad de la Administración:

Negativo

Via administrativa:

No agota la vía administrativa.

Recursos:

Recurso de Alzada / 1 mes si la resolución es expresa; si no lo es, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que, de acuerdo con su normativa específica, se produzcan los efectos del silencio administrativo. / Consejero/a de Sanidad.

Normativa:

Real Decreto 437/2002 de 10 Mayo, que establece los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de producto sanitarios a medida. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. // Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria

Información al ciudadano:

Teléfono de información administrativa: llame al 012 https://www.cantabria.es/web/atencion-a-la-ciudadania .

Anexos:

8660691